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省食药监局扎实推进药品医疗器械审评审批制度改革

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发布时间:2018-06-29发布部门:湖北省政府法制办阅读次数:

今年以来,省食药监局全面贯彻落实党的十九大精神以及党中央、国务院和省委、省政府关于药品安全工作的部署要求,牢固树立以人民为中心的监管理念,不断深化药品医疗器械审评审批制度改革,提升全省药品安全治理水平。

一是深化审评审批制度改革。深入贯彻落实中办国办42号文件精神,提请省委办公厅、省政府办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》,部署推进全省深化药品医疗器械审评审批改革工作。加大力度推进仿制药一致性评价工作。截至目前,共有23家企业162个文号已启动一致性评价。加强药品注册审评审批管理,规范工作流程,确保上市后药品安全。

二是落实药品监管制度改革任务。改革完善全省药品监管制度,建立以品种为主线,以风险管理为核心的监管新模式。明确药品化妆品生产企业日常监督检查全覆盖,省药品批发、零售企业、使用单位常规检查不少于辖区内企业(机构)数量的三分之一;药品第三方物流企业、大型药品批发企业多仓协作和疫苗储存配送企业质量体系常规检查全覆盖。

三是督促企业全面落实主体责任。监督生产企业建立药品品种档案,建立生产企业直接报告药品不良反应制度。2018年上半年,生产企业直接报告药品不良反应210例,全省收集药品不良反应报告19953例,监督企业履行产品追溯召回和补偿救济责任。对企业检查结果采取约谈、暂停药品经营等风险控制措施。完成《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》编制,完成对6家企业10个第三类医疗器械注册质量管理体系核查。

四是强化非特化妆品备案管理。发布《关于在中国(湖北)自由贸易试验区进口非特殊用途化妆品备案管理试点工作有关事项的公告》,此项改革试点工作进入全面实施阶段。经国家局批复,武汉、宜昌、襄阳市为国家批准的进口口岸。省局东湖新技术开发区分局在自贸区武汉片区设立政务服务窗口,办理相关申报事宜,接受企业咨询。(省食药监局政策法规处)

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